各市(shì)、直管縣（市(shì)）市(shì)場(chǎng)監管局，省局各分(fēn)局：
新(xīn)修訂的《藥品生(shēng)産監督管理(lǐ)辦法》（國家市(shì)場(chǎng)監督管理(lǐ)總局令第28号）(以下(xià)簡稱《生(shēng)産辦法》）将于2020年7月(yuè)(yuè)1日起施行，為(wèi)進一(yī)步優化(huà)中藥飲片生(shēng)産環節日常監管，結合我省實際，現(xiàn)就(jiù)有關(guān)事(shì)宜通知如(rú)下(xià)：
一(yī)、自2020年7月(yuè)(yuè)1日起，省局中藥化(huà)妝品監管處不再辦理(lǐ)中藥飲片生(shēng)産企業關(guān)鍵設施設備變更備案事(shì)項。企業關(guān)鍵生(shēng)産設施設備等條件發生(shēng)變更，屬于改建、擴建車間(jiān)或生(shēng)産線的，按照《生(shēng)産辦法》第十六條規定辦理(lǐ)；不屬于改建、擴建車間(jiān)或生(shēng)産線的，企業應按照藥品GMP的要求，完成确認驗證工作(zuò)後，方可投入使用，并通過安徽省藥品綜合監管平台上(shàng)報(bào)。
二、自2020年7月(yuè)(yuè)1日起，省局中藥化(huà)妝品監管處不再辦理(lǐ)藥品生(shēng)産企業質量負責人(rén)、生(shēng)産負責人(rén)變更備案。企業相關(guān)人(rén)員(yuán)發生(shēng)變更的，按照《生(shēng)産辦法》第十七條辦理(lǐ)。
三、中藥飲片生(shēng)産企業應配備足夠的檢驗儀器(qì)，确保能(néng)夠對所生(shēng)産的産品進行全項檢驗。對重金(jīn)屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃(huáng)曲黴毒素等特殊檢驗項目和涉及使用頻次較少的大型儀器(qì)的檢驗項目，難以采購(gòu)的對照品、對照藥材的檢驗項目等，可以委托具有資質的單位或符合藥品GMP要求、具有相應檢測能(néng)力、且近5年在藥品監管部門監督檢查中沒有發現(xiàn)嚴重缺陷的藥品生(shēng)産企業檢驗。企業需要委托檢驗的，嚴格按照藥品GMP的有關(guān)規定管理(lǐ)，并通過安徽省藥品綜合監管平台上(shàng)報(bào)委托檢驗合同、受托單位資質證書、能(néng)力範圍證書及委托檢驗的品種和項目等材料，由所在地省局分(fēn)局進行登記備案。
四、同一(yī)園區内同一(yī)集團公司（共同上(shàng)一(yī)級）的中藥飲片生(shēng)産企業，且屬于同一(yī)質量管理(lǐ)體(tǐ)系的，需要共用檢測儀器(qì)設備的，将共用儀器(qì)可行性報(bào)告、共用檢測儀器(qì)設備名稱、檢驗項目等情況，通過安徽省藥品綜合監管平台上(shàng)報(bào)。
五、中藥飲片生(shēng)産企業要建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯标識，通過信息化(huà)手段實施藥品追溯，及時(shí)準确記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務(wù)平台提供追溯信息。
在國家藥品監管局和省局有關(guān)中藥飲片信息化(huà)追溯的政策和技術要求出台前，按照省局《關(guān)于啓用安徽省藥品綜合監管平台的通告》(2020年第15号)的要求，通過省局綜合監管平台上(shàng)報(bào)有關(guān)産品的信息。
六、中藥飲片生(shēng)産企業停産的，應在決定停産之日起10内書面報(bào)告所在地省局分(fēn)局；停産6個(gè)月(yuè)(yuè)以上(shàng)的，由省局分(fēn)局上(shàng)報(bào)省局發布停産公告；停産期間(jiān)，省局分(fēn)局每年應實地核實停産情況。停産企業恢複生(shēng)産的，應提前30日書面報(bào)告所在地省局分(fēn)局，省局分(fēn)局應對停産企業進行監督檢查，符合藥品GMP要求的，方可同意其恢複生(shēng)産。
七、中藥飲片生(shēng)産企業的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)應當對本企業的藥品生(shēng)産活動全面負責，嚴格履行《生(shēng)産辦法》第29條規定的5項職責。
省局有關(guān)處室、直屬單位以及省局各分(fēn)局要把中藥飲片生(shēng)産企業的法定代表人(rén)、主要負責人(rén)遵守《生(shēng)産辦法》第29條規定的情況列入重點檢查内容，督促其落實藥品安全主體(tǐ)責任。
八、各市(shì)、直管縣（市(shì)）市(shì)場(chǎng)監管局，省局各分(fēn)局要加強對委托檢驗和共用檢測儀器(qì)設備的監管，對本轄區内開展委托檢驗和共用檢驗儀器(qì)設備的企業每年開展至少一(yī)次專項監督檢查，必要時(shí)對委托檢驗的受托單位進行延伸檢查。對發現(xiàn)不符合規定的委托檢驗行為(wèi)，藥品監管部門應及時(shí)予以糾正；對違反《藥品管理(lǐ)法》和藥品GMP等相關(guān)法律法規規定的，依照有關(guān)規定進行處理(lǐ)。
各市(shì)、直管縣（市(shì)）市(shì)場(chǎng)監管局，省局各分(fēn)局要認真研究學習《生(shēng)産辦法》内容，嚴格執行《生(shēng)産辦法》和本通知要求，紮實做好(hǎo)(hǎo)中藥飲片生(shēng)産環節的日常監管工作(zuò)；要 加大對中藥飲片生(shēng)産企業的宣傳、貫徹和培訓力度，及時(shí)将《生(shēng)産辦法》和本通知的要求傳達到轄區内的中藥飲片生(shēng)産企業，督促企業學習、領會、落實《生(shēng)産辦法》的精神實質和基本内容，嚴格遵守藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範，建立健全藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)體(tǐ)系，從源頭上(shàng)保證中藥飲片質量安全。
各地在執行《生(shēng)産辦法》中遇到的問題，及時(shí)報(bào)告省局。
2020年6月(yuè)(yuè) 日